醫(yī)療防護產(chǎn)品的高端化、專用化開發(fā)

以“安全防護用紡織品的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢展望”為主題，研究內(nèi)容涉及市場、纖維與技術創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、標準體系建設、下游應用、智能化發(fā)展等專業(yè)領域，全面解讀安全防護用紡織品的現(xiàn)狀和趨勢。

AAMI 4是美國醫(yī)療器材發(fā)展協(xié)會組織制定的AAMI PB 70《醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護單的防液性能和分類》標準中對手術室用的防護性手術衣、手術鋪單阻隔性評價的一個等級。AAMI BP 70標準對手術衣、防護衣與手術鋪單的液態(tài)阻隔性能與分級加以規(guī)范，將阻隔性能等級分為 4 級，其中 4 級（Level 4）要求手術衣或其他防護衣必須通過血液與病毒滲漏 2 項試驗。AAMI 4 級對手術衣的要求非?？量?，它要求整件衣服能形成對人體血液、病毒的阻隔，防止傳染病毒，如埃博拉病毒、SARS等。

我公司自主研發(fā)的AAMI 4面料及手術衣采用了由2層紡粘布中間復合1層無微孔親水透濕薄膜制成的復合材料。因為復合材料無孔，可以起到很好的阻隔和防止病毒傳播的作用。同時，復合布中間的無微孔薄膜本身具有親水性，可通過水分子的轉(zhuǎn)移將人體散發(fā)的熱量導出，從而具有很高的水汽透過率，并具有優(yōu)良的抗靜電性能，可提高醫(yī)務人員的體感舒適度。

除了材料本身的防液滴、防病毒性能外，要達到AAMI 4級手術衣的防護要求，還需要用特殊的加工工藝。手術衣的關鍵部位，如袖子和腰帶連接點，要通過ASTMF 1670標準（在一定壓力和時間下防合成血液滲透）和ASTM F 1671標準（防微生物滲透）檢測。實踐證明，僅在手術衣關鍵部位使用傳統(tǒng)的縫紉或者超音波縫合不能達到AAMI 4 級苛刻的檢測要求。因此，我們采用了自主研發(fā)的特殊設計的熱封合設備來縫合手術衣的袖子等關鍵部位，產(chǎn)品全部通過了Nelson（尼爾森）實驗室 ASTM PB 70標準的嚴格檢測。在附圖里面可以清晰地看到我們的熱封合加工工藝穩(wěn)定和均勻一致的效果。

基于貴公司在美國市場的成功經(jīng)驗，您有何經(jīng)驗分享？

美國是世界上大的一次性醫(yī)療器械市場，其醫(yī)療消費量占全球的40%以上。僅美國的醫(yī)用紡織品市場所需要的非織造布，就以每年大約5%的速度持續(xù)增加，這反映了30多年來采用非織造布制作醫(yī)療用品到目前已滲透并占有美國醫(yī)用紡織品市場90%份額的發(fā)展歷史。在美國，手術洞巾與手術衣是非織造布在醫(yī)療用即棄產(chǎn)品市場上大的應用領域之一，約占非織造布用即棄醫(yī)療用品市場價值的1/3，市場占有率已達90%。美國非織造布醫(yī)療用即棄產(chǎn)品市場的組成為：手術包與手術洞巾（占30%的份額），中央供應室消毒包布（21%）、手術衣（14%）、包扎材料（12%）、底墊（5%）、手術用材（6%）、鞋套/頭罩（6%）、隔離服（6%）。

在美國，醫(yī)療器械由美國FDA監(jiān)管，醫(yī)療防護服的認證體系有完善的標準、使用規(guī)范和技術支撐及監(jiān)督機構和機制。AAMI對于醫(yī)療用產(chǎn)品如手術衣、防護衣、與手術單的液態(tài)阻隔性能與分級加以規(guī)范，對于手術衣、隔離衣及手術單穿著易受感染各關鍵部位也都分區(qū)分級加以管理。一般性能指標，AAMI PB 70沒有規(guī)定，廠商必須依據(jù)相關標準自行提供材料性能指標作為審核依據(jù)，視實際需要選擇FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）或NFPA（美國消防協(xié)會）標準執(zhí)行。

因此，想要進入美國醫(yī)用非織布領域，制造商不僅要有足夠的產(chǎn)量以滿足該市場的需求，還必須提供符合美國標準和外科手術、病毒防護所需特殊性能的醫(yī)用非織造布，同時制造工廠還要嚴格執(zhí)行美國21 CFR Part 820質(zhì)量體系法規(guī)及FDA的要求，并認證一整套的管理體系。

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